(Revogada pela RDC nº 585/2021)
Na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 303, de 13 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 179, de 16 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 82.
Onde se lê:
"IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
...............
b) Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde;
c) Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde; e
d) Coordenação da Farmacopeia."
Leia-se:
"IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação;
b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e
c) Coordenação de Farmacopeia."
Onde se lê:
"Art. 137. São competências da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos:
I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro;
II - realizar auditorias de registro e pós-registro;
III - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação;
IV - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade;
V - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e
VI - propor a suspensão e cancelamento do registro.
Parágrafo único. Aplica-se aos medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares."
Leia-se:
"Art. 137. São competências da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:
I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro;
II - realizar auditorias de registro e pós-registro;
III - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação;
IV - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade;
V - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e
VI - propor a suspensão e cancelamento do registro.
Onde se lê:
"Art. 141. São competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade:
I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade;
II - realizar auditorias de pós-registro;
III - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de petições de menor complexidade;
IV - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e
V - manter atualizado o cadastro na base de dados.
Leia-se:
"Art. 141. São Competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:
I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade;
II - realizar auditorias de pós-registro;
III - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de petições de menor complexidade;
IV - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e
V - manter atualizado o cadastro na base de dados."
Onde se lê:
"Art. 142. São Competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:
I - analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;
II - realizar a renovação automática do registro;
III - declarar a caducidade do registro;
IV - avaliar solicitações de habilitação de empresas;
V - acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados;
VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e
VII - assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação."
Leia-se:
"Art. 142. São Competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais, para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais:
I - analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro:
II - realizar a renovação automática do registro;
III - declarar a caducidade do registro;
IV - avaliar solicitações de habilitação de empresas;
V - acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados;
VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e
VII - assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação."
Onde se lê:
"Art. 143. São Competências da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos:
a) analisar as petições de registro, renovação e pós-registro;
b) realizar a renovação automática de registro;
c) declarar a caducidade do registro;
d) realizar auditorias de registro e pós-registro; e
e) assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação.
................." (NR)"
Leia-se:
"Art. 143. São Competências da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos:
I - para produtos biológicos e radiofármacos:
a) analisar as petições de registro, renovação e pós-registro;
b) realizar a renovação automática de registro;
c) declarar a caducidade do registro;
d) realizar auditorias de registro e pós-registro; e
e) assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação.
................." (NR)"
Onde se lê:
"Subseção I-C
Da Coordenação de Registro Simplificado de Medicamentos, Bula, Rotulagem e Nome Comercial
Art. 130-C. São Competências da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial:
I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado:
a) avaliar petições;
b) realizar auditorias de registro;
c) prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias de falta de qualidade; e
d) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação;
II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial
a) analisar petições para fins de registro e pós-registro; e
b) prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias sobre bula, rotulagem e nome comercial."
Leia-se:
"Subseção I-C
Da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
Art. 130-C. São Competências da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial:
I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado:
a) avaliar petições;
b) realizar auditorias de registro;
c) prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias de falta de qualidade; e
d) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação;
II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial:
a) analisar petições para fins de registro e pós-registro; e
b) prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias sobre bula, rotulagem e nome comercial."
Onde se lê:
"Anexo II
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 09/03/2020 | Edição: 46 | Seção: 1 | Página: 74
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
